วิธีออกแบบระบบน้ำบริสุทธิ์ (PW) ตามมาตรฐาน GMP: ข้อควรพิจารณาด้านวิศวกรรมขั้นสูงและการตรวจสอบความถูกต้อง

การออกแบบระบบน้ำบริสุทธิ์ตามมาตรฐาน GMP จำเป็นต้องมากกว่าการเลือก RO และ EDI แต่ต้องใช้วิธีการแบบบูรณาการที่ครอบคลุม ความทนทานของกระบวนการ การออกแบบที่ถูกสุขอนามัย การควบคุมจุลินทรีย์ และการตรวจสอบความถูกต้องตลอดวงจรชีวิต. คู่มือต่อไปนี้สะท้อนถึงแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดที่สอดคล้องกับ USP, EP, WHO GMP, ISPE Baseline Guide และความคาดหวังของ FDA.

1. กำหนดคุณลักษณะคุณภาพที่สำคัญ (CQA) และพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญ (CPP)

การออกแบบที่สอดคล้องเริ่มต้นด้วยการเชื่อมโยง เป้าหมายคุณภาพน้ำ (CQA) กับ ตัวแปรระบบที่ควบคุมได้ (CPP).

CQAs ทั่วไป:

• ค่าการนำไฟฟ้า (≤ 1.3 µS/cm @25°C)
• TOC (≤ 500 ppb หรือเฉพาะโครงการ)
• จำนวนจุลินทรีย์ (≤ 100 CFU/mL มักมีขีดจำกัดภายในที่เข้มงวดกว่า)

CPPs หลัก:

• อัตราการฟื้นตัวและการปฏิเสธของ RO
• ความหนาแน่นกระแสและค่าการนำไฟฟ้าของฟีด EDI
• ความเร็วและอุณหภูมิของวงจร
• พารามิเตอร์การฆ่าเชื้อ (เวลา อุณหโอโซน)