น้ำบริสุทธิ์เทียบกับน้ำฉีด
November 10, 2025
น้ำบริสุทธิ์เทียบกับน้ำฉีด:
ตารางเปรียบเทียบอย่างรวดเร็ว
| คุณสมบัติ | น้ำบริสุทธิ์ (PW) | น้ำฉีด (WFI) |
|---|---|---|
| มาตรฐานคุณภาพ | เป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับสำหรับความบริสุทธิ์ทางเคมีและจำนวนจุลินทรีย์ | เป็นไปตามมาตรฐาน PW ที่เข้มงวดกว่า + ต้องมีขีดจำกัดเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรียที่ต่ำมาก |
| กระบวนการผลิต | ใช้วิธีการเช่นReverse Osmosis(RO), การขจัดไอออน, และการกรอง | ต้องใช้กระบวนการที่เข้มงวดกว่า โดยทั่วไป การกลั่น (การระเหยและการควบแน่น) เป็นวิธีหลัก ปัจจุบัน RO ร่วมกับเทคโนโลยีอื่นๆ ก็เป็นที่ยอมรับในเภสัชตำรับบางฉบับ (เช่น USP) |
| การใช้งานหลัก | ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ ทำความสะอาด และเป็นตัวทำละลายในขั้นตอนแรกของกระบวนการ | ใช้สำหรับผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสกับกระแสเลือด เช่น ยาฉีดที่ผ่านการฆ่าเชื้อ และสำหรับการล้างอุปกรณ์ที่สำคัญในขั้นตอนสุดท้าย |
| การควบคุมจุลินทรีย์ | ควบคุมให้อยู่ในระดับภาระทางชีวภาพที่กำหนด | ต้องผ่านการฆ่าเชื้อและปราศจากไพโรเจน/เอนโดท็อกซิน ซึ่งอาจทำให้เกิดไข้ |
| การตรวจสอบความถูกต้องของระบบ | ต้องใช้ตรวจสอบความถูกต้องของระบบน้ำ(4Q: DQ, IQ, OQ, PQ) เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพที่สม่ำเสมอ | ต้องใช้ตรวจสอบความถูกต้องของระบบน้ำที่เข้มงวดกว่าเดิมและการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับเอนโดท็อกซิน |
คำอธิบายง่ายๆ
ลองคิดดูง่ายๆ อย่างนี้: น้ำบริสุทธิ์คือ "สะอาดมาก" ในขณะที่ น้ำฉีดคือ "บริสุทธิ์พิเศษและปลอดภัยสำหรับกระแสเลือด"
-
"อะไร": มาตรฐานคุณภาพ
ความแตกต่างที่ใหญ่ที่สุดอยู่ที่ เอนโดท็อกซิน ซึ่งเป็นสารที่ทำให้เกิดไข้จากแบคทีเรีย PWมีขีดจำกัดสำหรับแบคทีเรีย แต่ WFIมีขีดจำกัดที่เข้มงวดเป็นพิเศษสำหรับเอนโดท็อกซินเพิ่มเติม ซึ่งทำให้ WFIเหมาะสำหรับยาฉีด -
"อย่างไร": กระบวนการผลิต
คุณสามารถผลิต น้ำบริสุทธิ์ทางเภสัชกรรมคุณภาพสูงได้โดยใช้ระบบที่แข็งแกร่งซึ่งมี Reverse Osmosisเป็นศูนย์กลาง สำหรับ WFIกระบวนการจะต้องได้รับการออกแบบมาเพื่อทำลายและกำจัดเอนโดท็อกซิน การกลั่นซึ่งใช้ความร้อนเป็นวิธีที่พิสูจน์แล้วในการทำเช่นนี้ -
"ที่ไหน": การใช้งานในโรงงานเภสัชกรรม
ใช้น้ำ PWสำหรับสิ่งต่างๆ เช่น การล้างภาชนะ การผลิตของเหลวสำหรับรับประทาน (น้ำเชื่อม) หรือเป็นสารทำความสะอาด เป็นน้ำสะอาด "ในชีวิตประจำวัน" ของคุณภายในโรงงาน GMP
ใช้น้ำ WFIเฉพาะสำหรับการใช้งานที่สำคัญซึ่งน้ำเข้าสู่กระแสเลือด ซึ่งรวมถึงการปรุงยาฉีดหรือการล้างขวดและกระบอกฉีดยาในขั้นตอนสุดท้าย การตรวจสอบความถูกต้องของระบบน้ำที่เหมาะสมรับประกันว่าปลอดภัยสำหรับงานที่ละเอียดอ่อนเหล่านี้
ประเด็นสำคัญ:
การเลือกระหว่าง PW และ WFI ขึ้นอยู่กับการใช้งานขั้นสุดท้ายของผลิตภัณฑ์ การใช้ประเภทที่ไม่ถูกต้องอาจนำไปสู่การทำร้ายผู้ป่วยอย่างร้ายแรงและปัญหา การปฏิบัติตาม GMPที่สำคัญเสมอไป ปฏิบัติตามเภสัชตำรับและกระบวนการที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องของคุณเสมอเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพน้ำถูกต้องสำหรับผลิตภัณฑ์ยาของคุณ

