น้ำบริสุทธิ์เทียบกับน้ำฉีด

November 10, 2025

ข่าว บริษัท ล่าสุดเกี่ยวกับ น้ำบริสุทธิ์เทียบกับน้ำฉีด

น้ำบริสุทธิ์เทียบกับน้ำฉีด:

ตารางเปรียบเทียบอย่างรวดเร็ว

 

 
 
คุณสมบัติ น้ำบริสุทธิ์ (PW) น้ำฉีด (WFI)
มาตรฐานคุณภาพ เป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับสำหรับความบริสุทธิ์ทางเคมีและจำนวนจุลินทรีย์ เป็นไปตามมาตรฐาน PW ที่เข้มงวดกว่า + ต้องมีขีดจำกัดเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรียที่ต่ำมาก
กระบวนการผลิต ใช้วิธีการเช่นReverse Osmosis(RO), การขจัดไอออน, และการกรอง ต้องใช้กระบวนการที่เข้มงวดกว่า โดยทั่วไป การกลั่น (การระเหยและการควบแน่น) เป็นวิธีหลัก ปัจจุบัน RO ร่วมกับเทคโนโลยีอื่นๆ ก็เป็นที่ยอมรับในเภสัชตำรับบางฉบับ (เช่น USP)
การใช้งานหลัก ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ ทำความสะอาด และเป็นตัวทำละลายในขั้นตอนแรกของกระบวนการ ใช้สำหรับผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสกับกระแสเลือด เช่น ยาฉีดที่ผ่านการฆ่าเชื้อ และสำหรับการล้างอุปกรณ์ที่สำคัญในขั้นตอนสุดท้าย
การควบคุมจุลินทรีย์ ควบคุมให้อยู่ในระดับภาระทางชีวภาพที่กำหนด ต้องผ่านการฆ่าเชื้อและปราศจากไพโรเจน/เอนโดท็อกซิน ซึ่งอาจทำให้เกิดไข้
การตรวจสอบความถูกต้องของระบบ ต้องใช้ตรวจสอบความถูกต้องของระบบน้ำ(4Q: DQ, IQ, OQ, PQ) เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพที่สม่ำเสมอ ต้องใช้ตรวจสอบความถูกต้องของระบบน้ำที่เข้มงวดกว่าเดิมและการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับเอนโดท็อกซิน

คำอธิบายง่ายๆ

ลองคิดดูง่ายๆ อย่างนี้: น้ำบริสุทธิ์คือ "สะอาดมาก" ในขณะที่ น้ำฉีดคือ "บริสุทธิ์พิเศษและปลอดภัยสำหรับกระแสเลือด"

  1. "อะไร": มาตรฐานคุณภาพ
    ความแตกต่างที่ใหญ่ที่สุดอยู่ที่ เอนโดท็อกซิน ซึ่งเป็นสารที่ทำให้เกิดไข้จากแบคทีเรีย PWมีขีดจำกัดสำหรับแบคทีเรีย แต่ WFIมีขีดจำกัดที่เข้มงวดเป็นพิเศษสำหรับเอนโดท็อกซินเพิ่มเติม ซึ่งทำให้ WFIเหมาะสำหรับยาฉีด

  2. "อย่างไร": กระบวนการผลิต
    คุณสามารถผลิต น้ำบริสุทธิ์ทางเภสัชกรรมคุณภาพสูงได้โดยใช้ระบบที่แข็งแกร่งซึ่งมี Reverse Osmosisเป็นศูนย์กลาง สำหรับ WFIกระบวนการจะต้องได้รับการออกแบบมาเพื่อทำลายและกำจัดเอนโดท็อกซิน การกลั่นซึ่งใช้ความร้อนเป็นวิธีที่พิสูจน์แล้วในการทำเช่นนี้

  3. "ที่ไหน": การใช้งานในโรงงานเภสัชกรรม
    ใช้น้ำ PWสำหรับสิ่งต่างๆ เช่น การล้างภาชนะ การผลิตของเหลวสำหรับรับประทาน (น้ำเชื่อม) หรือเป็นสารทำความสะอาด เป็นน้ำสะอาด "ในชีวิตประจำวัน" ของคุณภายในโรงงาน GMP
    ใช้น้ำ WFIเฉพาะสำหรับการใช้งานที่สำคัญซึ่งน้ำเข้าสู่กระแสเลือด ซึ่งรวมถึงการปรุงยาฉีดหรือการล้างขวดและกระบอกฉีดยาในขั้นตอนสุดท้าย การตรวจสอบความถูกต้องของระบบน้ำที่เหมาะสมรับประกันว่าปลอดภัยสำหรับงานที่ละเอียดอ่อนเหล่านี้

ประเด็นสำคัญ:

การเลือกระหว่าง PW และ WFI ขึ้นอยู่กับการใช้งานขั้นสุดท้ายของผลิตภัณฑ์ การใช้ประเภทที่ไม่ถูกต้องอาจนำไปสู่การทำร้ายผู้ป่วยอย่างร้ายแรงและปัญหา การปฏิบัติตาม GMPที่สำคัญเสมอไป ปฏิบัติตามเภสัชตำรับและกระบวนการที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องของคุณเสมอเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพน้ำถูกต้องสำหรับผลิตภัณฑ์ยาของคุณ