วิธีการเลือกระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์สำหรับอุตสาหกรรมการแพทย์

การเลือกใช้ระบบน้ำบริสุทธิ์ในอุตสาหกรรมการแพทย์เป็นการตัดสินใจที่สำคัญซึ่งส่งผลกระทบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ ความปลอดภัยของผู้ป่วย และการปฏิบัติตามข้อกำหนด การเลือกไม่ได้จำกัดอยู่แค่เพียงอุปกรณ์เท่านั้น แต่ยังรวมถึงความเชี่ยวชาญและการสนับสนุนการตรวจสอบความถูกต้องของผู้จัดจำหน่ายด้วย

ปัจจัยสำคัญที่ควรพิจารณา ได้แก่:

1. กำหนดข้อกำหนดด้านคุณภาพน้ำและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของคุณ

• มาตรฐานเภสัชตำรับ: ระบบต้องผลิตน้ำได้อย่างน่าเชื่อถือและสม่ำเสมอตามมาตรฐานคุณภาพที่กำหนด

  • น้ำบริสุทธิ์ (PW): สำหรับการทำความสะอาดอุปกรณ์ การทดสอบในห้องปฏิบัติการ และเป็นส่วนผสม

  • น้ำสำหรับฉีด (WFI): สำหรับผลิตภัณฑ์ทางหลอดเลือดดำ การล้างอุปกรณ์ขั้นสุดท้ายที่สัมผัสกับเลือด โดยทั่วไปต้องมีการกลั่น แม้ว่าข้อบังคับสมัยใหม่ (เช่น EU GMP) จะอนุญาตให้ใช้เทคโนโลยีการทำให้น้ำบริสุทธิ์ เช่น Two-Pass RO

• ข้อกำหนดภายใน: กำหนดพารามิเตอร์เพิ่มเติมที่สำคัญสำหรับกระบวนการเฉพาะของคุณ (เช่น TOC, การนำไฟฟ้า, เอนโดทอกซิน, ขีดจำกัดการทำงานของจุลินทรีย์)

2. กำหนดความจุและความต้องการของคุณ

• ความต้องการสูงสุด: คำนวณอัตราการใช้น้ำสูงสุด (แกลลอนต่อชั่วโมงหรือลิตรต่อชั่วโมง) ที่โรงงานของคุณต้องการในช่วงเวลาที่ยุ่งที่สุด

• ปริมาณรวมต่อวัน: ประมาณปริมาณน้ำทั้งหมดที่ใช้ต่อวัน

• การจัดเก็บและการกระจาย: ความจุของระบบผลิตต้องทำงานร่วมกับถังเก็บและวงจรการกระจายเพื่อรับประกันการจ่ายน้ำอย่างต่อเนื่องโดยไม่มีการหยุดนิ่ง

3. ประเมินคุณสมบัติการออกแบบระบบและเทคโนโลยีที่สำคัญ

• การออกแบบสุขาภิบาล:

  • วัสดุ: สแตนเลสสตีล 316L หรือ 316L VL สำหรับพื้นผิวที่เปียกทั้งหมด

  • พื้นผิวสำเร็จ: พื้นผิวภายในที่ขัดเงาสูง (เช่น Ra ≤ 0.6 µm หรือดีกว่า) เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อป้องกันการยึดเกาะของจุลินทรีย์และอำนวยความสะดวกในการทำความสะอาด

  • Dead Legs: ท่อและข้อต่อต้องได้รับการออกแบบมาเพื่อลด dead legs (โดยทั่วไปเป็นไปตามกฎ 3D หรือดีกว่า)

  • การระบายน้ำ: ระบบทั้งหมดต้องสามารถระบายน้ำได้อย่างเต็มที่ด้วยความลาดชันที่เหมาะสม

• ระบบปรับสภาพเบื้องต้น: การปรับสภาพเบื้องต้นที่แข็งแกร่ง (ตัวกรองมัลติมีเดีย ตัวกรองคาร์บอน เครื่องทำน้ำอ่อน) เป็นสิ่งสำคัญในการปกป้องเมมเบรน Reverse Osmosis (RO) ปลายน้ำและรับประกันประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอ

• เทคโนโลยีการทำให้น้ำบริสุทธิ์หลัก:

  • Reverse Osmosis (RO): มาตรฐานอุตสาหกรรมสำหรับการทำให้น้ำบริสุทธิ์เบื้องต้น ขอแนะนำอย่างยิ่งให้ใช้การกำหนดค่า Double-Pass RO เพื่อความบริสุทธิ์ที่เหนือกว่าและลดภาระให้กับส่วนประกอบการขัดเงา

  • EDI (Electrodeionization): มักใช้หลังจาก RO สำหรับการกำจัดไอออนอย่างต่อเนื่องโดยไม่จำเป็นต้องสร้างใหม่ทางเคมี การกำหนดค่าทั่วไปคือ RO + EDI.

  • การกลั่น: จำเป็นสำหรับการผลิต WFI ในบางภูมิภาค (เช่น สหรัฐอเมริกาสำหรับ USP WFI) และเป็นตัวเลือกเดียวสำหรับบางแอปพลิเคชัน นอกจากนี้ยังสามารถใช้เป็นขั้นตอนการขัดเงาที่แข็งแกร่งสำหรับระบบ PW

• ความสามารถในการฆ่าเชื้อ:

  • ระบบต้องได้รับการออกแบบมาสำหรับการฆ่าเชื้อเป็นประจำและมีประสิทธิภาพเพื่อควบคุมการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์

  • วิธีการทั่วไป ได้แก่ การฆ่าเชื้อด้วยน้ำร้อน (สำหรับหน่วย RO/EDI), การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำบริสุทธิ์, และ การฆ่าเชื้อด้วยสารเคมี (เช่น ด้วยโอโซนหรือกรดเปอร์อะซิติก)

4. ประเมินความเชี่ยวชาญและการสนับสนุนของผู้จัดจำหน่าย

• ความรู้ด้านกฎระเบียบ: ผู้จัดจำหน่ายต้องมีความเชี่ยวชาญอย่างลึกซึ้งใน cGMP, GAMP 5, และเภสัชตำรับที่เกี่ยวข้อง (USP, EP, JP, ChP)

• การสนับสนุนการตรวจสอบความถูกต้อง: พวกเขาต้องจัดเตรียมชุดเอกสารที่ครอบคลุมเพื่อสนับสนุน DQ, IQ, OQ และ PQ (การออกแบบ/การติดตั้ง/การปฏิบัติงาน/คุณสมบัติประสิทธิภาพ) นี่เป็นสิ่งที่ไม่สามารถต่อรองได้

• บริการและการสนับสนุนตลอดวงจรชีวิต: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าพวกเขามีการสนับสนุนด้านเทคนิคที่เชื่อถือได้ บริการบำรุงรักษา และการจัดหาอะไหล่

5. พิจารณาต้นทุนตลอดวงจรชีวิต (TCO)

ราคาซื้อเป็นเพียงส่วนหนึ่งของต้นทุนทั้งหมด พิจารณา:

• ต้นทุนการดำเนินงาน: การใช้พลังงาน ประสิทธิภาพของน้ำ (อัตราการปฏิเสธ) การใช้สารเคมีในการทำความสะอาด/CIP

• ค่าบำรุงรักษา: ต้นทุนและความถี่ในการเปลี่ยนเมมเบรน การเปลี่ยนตัวกรอง และการบำรุงรักษาทั่วไป

• ค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบความถูกต้องและการปฏิบัติตามข้อกำหนด: ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง การตรวจสอบคุณสมบัติใหม่ และการตรวจสอบด้านกฎระเบียบ