|
ข้อมูลรายละเอียด |
รายละเอียดสินค้า
การรับรองระบบน้ํายา เป็นกระบวนการหลายขั้นตอน เพื่อให้แน่ใจว่าระบบน้ําจะผลิตน้ําที่ตรงกับมาตรฐานคุณภาพที่ต้องการสําหรับการใช้ยาอย่างต่อเนื่องมันมี 4 ขั้นตอนหลัก: คุณสมบัติการออกแบบ (DQ), คุณสมบัติการติดตั้ง (IQ), คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ), และคุณสมบัติการทํางาน (PQ) กระบวนการที่ครบวงจรนี้เป็นสิ่งจําเป็นสําหรับการปฏิบัติตามกฎหมายคุณภาพสินค้าและความปลอดภัยของผู้ป่วย
1. คุณสมบัติการออกแบบ (DQ)
- อะไรคือ:การตรวจสอบว่าการออกแบบของระบบ, โดยใช้มาตรฐาน, เหมาะสมกับจุดประสงค์ของมัน
- กิจกรรมหลัก:ตรวจสอบเอกสารการออกแบบระบบ แหล่งน้ํา เทคโนโลยีการทําความสะอาด ระบบเก็บและกระจาย เพื่อให้แน่ใจว่ามันตรงกับมาตรฐาน
2คุณสมบัติในการติดตั้ง (IQ)
- อะไรคือ:ยืนยันว่าระบบถูกติดตั้งอย่างถูกต้องตามรายละเอียดการออกแบบที่ได้รับการอนุมัติ
- กิจกรรมหลัก:ตรวจสอบการวางอุปกรณ์ ตรวจสอบการปรับขนาดของเครื่องมือ และให้แน่ใจว่าปฏิบัติตามขั้นตอนความปลอดภัยทั้งหมดระหว่างการติดตั้ง
3คุณสมบัติปฏิบัติการ (OQ)
- อะไรคือ:การทดสอบผลการทํางานของระบบภายใต้สภาพการทํางานปกติ เพื่อให้แน่ใจว่าระบบทํางานตามที่ตั้งใจ
- กิจกรรมหลัก:การวัดและบันทึกปริมาตร เช่น อัตราการไหล, ความดันแตกต่าง, การควบคุมอุณหภูมิ, และระบบเตือนปริมาตรคุณภาพของน้ํายังถูกทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่ามันอยู่ในขอบเขตที่กําหนดไว้.
4คุณสมบัติการทํางาน (PQ)
- อะไรคือ:การประเมินความสามารถของระบบในการผลิตน้ําที่มีคุณภาพที่ต้องการอย่างต่อเนื่อง ตลอดระยะเวลานาน
- กิจกรรมหลัก:การทดสอบระบบภายใต้สภาพต่าง ๆ รวมถึงกรณีที่เลวร้ายที่สุด เพื่อแสดงความน่าเชื่อถือและผลงานที่คงอยู่ตลอดเวลาขั้นตอนนี้มักจะดําเนินการเป็นเวลาหลายสัปดาห์ และอาจเกี่ยวข้องกับการใช้น้ําในกระบวนการผลิตจริง.
การรับรองและควบคุมอย่างต่อเนื่อง
- การต่ออายุอายุประจํา:การยืนยันอายุการใช้งานจะดําเนินการเป็นระยะเวลา (ตัวอย่างเช่น ทุก 1-3 ปี) เพื่อให้แน่ใจว่าระบบยังคงตอบสนองคุณสมบัติ
- การต่ออายุอายุหลังจากมีการเปลี่ยนแปลง:การยืนยันใหม่จําเป็นหลังจากมีการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญใด ๆ ในระบบ เช่น การเพิ่มส่วนประกอบหรือซ่อมแซมอุปกรณ์หลัก
- การควบคุมการเปลี่ยนแปลง:ต้องมีกระบวนการอย่างเป็นทางการในการจัดการการปรับปรุงใด ๆ ในระบบ
การติดตามและบํารุงรักษาประจําการติดตามปริมาตรคุณภาพน้ําเป็นประจํา และโปรแกรมบํารุงรักษาอย่างเป็นระบบ เป็นสิ่งสําคัญในการรักษาระบบในสภาพที่ผ่านการรับรอง
ต้องการทราบรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์นี้
